Иностранных разработчиков вынудили подтверждать соответствие препаратов русским стандартам GMP. При этом, уже многие зарубежные препараты «столкнулись» с этим — с 1 января сотни тыс. доз новых иностранных вакцин и лекарственных препаратов не могут попасть в РФ, для них закрыт путь. В общем нустановленной русской службе предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, которые в данный момент работают на российском рынке.
Заграничные производители не могут начать регистрацию новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им интернационального сертификата GMP русским условиям. По имеющимся последним сведениям РБК, проблемы с сертификацией, в частности, затронули вакцины от коклюша, столбняка и дифтерии.
Для новых лекарств заграничным фармакологическим организациям закрыт доступ на русский рынок медикаментов.
Риск исчезновения из продажи новых импортных препаратов связан с рядом изменений в сертификации. «Сертификат получить негде и не у кого», — объясняют профессионалы. Об этом, как пишет «Коммерсант», сказал босс Ассоциации интернациональных фармацевтических поставщиков Владимир Шипков. Но документы, нужные для проведения процедуры, подготовили только к ноябрю 2013. Таким образом, сертифицировать заграничные лекарства пока просто некому. Подобная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP русским учреждениям.
Кстати, Шуляк сказал: в Европе происходит взаимное признание сертификатов GMP между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций.
